Утверждено постановление о ввозе препарата «Петнидан» в 2021 году

В 2021 году в Россию будет ввезено 5 тыс. упаковок препарата «Петнидан», который применяют для лечения детей с эпилепсией. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Препарат «Петнидан» (этосуксимид) производится в Германии и не зарегистрирован в России. Его закупкой и ввозом займётся Московский эндокринный завод. Затем лекарство будет передано медицинским учреждениям.

Минздраву поручено обеспечить выдачу разрешительного документа, необходимого для ввоза препарата в Россию. Сделать это нужно в течение пяти рабочих дней после получения соответствующего заявления от Московского эндокринного завода.

«Дети должны получить лекарство в максимально короткие сроки, поэтому заводу необходимо оперативно подать в Министерство здравоохранения соответствующую заявку», – отметил Михаил Мишустин на совещании с вице-премьерами 29 ноября.

Напомним, с 1 сентября 2021 года вступил в силу новый порядок ввоза лекарств в Россию. Теперь участники рынка подают в Минздрав заявление на получение разрешений на ввоз медикаментов через единый портал госуслуг. Затем, в течение пяти рабочих дней, разрешение поступает в личный кабинет заявителя. Такой формат упростил и ускорил процесс оформления документов, необходимых для ввоза препаратов в страну.

Распоряжение от 26 ноября 2021 года №3341-р опубликоавно на сайте Правительства РФ.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Распоряжение от 26 ноября 2021 г. № 3341-р, Москва

1. В целях оказания детям с эпилептическими приступами медицинской помощи федеральному государственному унитарному предприятию "Московский эндокринный завод" осуществить в 2021 году закупку и ввоз в установленном порядке не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата этосуксимид (торговое наименование "Петнидан", капсулы 250 мг № 100, производитель компания "Деситин Арцнаймиттель ГмбХ") (далее - незарегистрированный лекарственный препарат) в национальной упаковке зарубежного предприятия - производителя в объеме 5000 упаковок для последующей передачи в уполномоченные организации субъектов Российской Федерации, определенные Минздравом России.

2. Минздраву России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения от федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод" соответствующего заявления, обеспечить выдачу в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации", заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата на основании документов, предусмотренных в пункте 7 указанных Правил.

3. Росздравнадзору осуществлять мониторинг эффективности и безопасности незарегистрированного лекарственного препарата в порядке, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин